方盛制藥獲得國內(nèi)“依折麥布片”首仿

湖南方盛制藥股份有限公司研發(fā)的化藥4類仿制藥“依折麥布片”，日前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H20203468。
依折麥布片由默沙東公司研發(fā)，商品名為Ezetimibe Tablets。依折麥布片是全球首個(gè)膽固醇吸收抑制劑，它能通過選擇性抑制小腸膽固醇運(yùn)轉(zhuǎn)蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量，臨床上主要用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。
依折麥布上市后迅速成為重磅炸彈級別藥物，2007年全球銷售額首次突破20億美元，之后一直保持在25億美元上下。隨著專利到期，該產(chǎn)品銷售額出現(xiàn)下降，2019年全球銷售額為5.9億美元。在國內(nèi)，原研藥于2006年上市，已被納入國家醫(yī)保乙類目錄。2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額突破5億元，同比增長50.76%。此次方盛制藥取得依折麥布片生產(chǎn)批件為國內(nèi)首仿。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前除原研藥外，另有4家企業(yè)正處于上市申請階段，包括蘇州華健瑞達(dá)、重慶圣華曦、北京福元三家4類仿制以及山德士制藥的5.2類進(jìn)口。處于BE試驗(yàn)階段的企業(yè)有6家，包括江蘇豪森、北京四環(huán)制藥等。另有29家企業(yè)已批準(zhǔn)臨床尚未啟動。鑒于目前高膽固醇血癥用藥市場較大，國內(nèi)市場競爭較小，依折麥布片取得《藥品注冊批件》有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品品類，提升方盛制藥在高膽固醇血癥用藥領(lǐng)域的市場競爭力，從而提高整體盈利水平。
根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的相關(guān)規(guī)定，方盛制藥本次獲批的依折麥布片無需再進(jìn)行一致性評價(jià)。
目前，方盛制藥已在籌備生產(chǎn)前期工作，待收到《藥品注冊批件》后，將盡快安排生產(chǎn)，爭取在最短的時(shí)間內(nèi)上市銷售。